FDA föreslår riktlinjer för ytbehandling av ortopediska produkter

FDA föreslår riktlinjer för ytbehandling av ortopediska produkter

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) söker ytterligare data från sponsorer av ortopediska produkter för produkter med metalliska eller kalciumfosfatbeläggningar i deras premarket-applikationer. Myndigheten begär specifikt information om beläggningssubstanser, beläggningsprocessen, sterilitetsöverväganden och biokompatibilitet i sådana inlämningar.

Den 22 januari utfärdade FDA ett utkast till riktlinjer som beskriver de data som krävs för premarketingansökningar för ortopediska produkter av klass II eller klass III med metalliska eller kalciumfosfatbeläggningar. Riktlinjerna syftar till att hjälpa sponsorer att uppfylla särskilda kontrollkrav för vissa produkter av klass II.

Dokumentet hänvisar sponsorer till relevanta konsensusstandarder för att följa särskilda kontrollkrav. FDA betonar att överensstämmelse med FDA-erkända versioner av standarder ger ett adekvat skydd för folkhälsan och säkerheten.

Även om vägledningen täcker olika typer av beläggningar, behandlar den inte vissa beläggningar som kalciumbaserade eller keramiska beläggningar. Dessutom ingår inte rekommendationer för läkemedels- eller biologisk karakterisering av belagda produkter.

Vägledningen täcker inte enhetsspecifik funktionstestning men rekommenderar att man hänvisar till tillämpliga enhetsspecifika vägledningsdokument eller kontaktar lämplig granskningsavdelning för ytterligare information.

FDA begär en omfattande beskrivning av beläggningen och tar upp frågor som sterilitet, pyrogenicitet, hållbarhet, förpackning, märkning samt klinisk och icke-klinisk testning i ansökningar före försäljning.

Information om biokompatibilitet krävs också, vilket återspeglar dess växande betydelse. FDA betonar vikten av att utvärdera biokompatibilitet för alla material som kommer i kontakt med patienter, inklusive ytbehandlingar.

Vägledningen beskriver scenarier som kräver en ny 510(k)-ansökan för modifierade beläggningsprodukter, såsom ändringar i beläggningsmetod eller leverantör, ändringar i beläggningslager eller ändringar i substratmaterial.

När vägledningen är färdigställd kommer den att ersätta tidigare vägledning om hydroxiapatitbelagda ortopediska implantat och metalliska plasmasprutade beläggningar för ortopediska implantat.